MedQraft
규제를 읽어내는 전문가.
RA·QA·임상 전문가가 인허가 전략을 수립하고, 기술문서를 작성하며, 심사기관에 직접 대응합니다. 현장에서 축적한 규제 판단이 모든 산출의 출발점입니다.
■ 의료기기 인허가·품질
컨설팅 + 플랫폼 + Bespoke
MedQraft
Documents precise. Systems adaptive
의료기기 규제를, 조직에 맞는 형태로
전문가가 직접 수행하는 컨설팅, 바로 쓰는 구독 플랫폼 Q-Atelier, 그리고 조직 프로세스에 맞춘 전용 시스템까지.
같은 전문성을 세 가지 형태로 전달합니다.
R&D›
설계·개발›
인허가›
시판›
시판후 QMS
MedQraft Core™ 엔진이 단계마다 규제 요건을 산출하고, MedQraft Expert Member 전문가 풀이 교차검증합니다.
입력
디지털 혈압계 Digital sphygmomanometer
품목분류
자동전자혈압계 · 2등급 MFDS 별표1
인허가 경로
품목허가 + 기술문서 심사
적용 표준
ISO 13485 · IEC 80601-2-30 · ISO 14971
필요 문서
기술문서 · 위험관리 · 임상평가
● Core™ 판단 완료
✓ Expert 검증 (RA)
// 규칙엔진이 규제를 판단하고, 전문가가 최종 검증합니다
전문가 · 컨설팅
MedQraft 규제 전문가
플랫폼 · 자동화
Q-Atelier가 재현·실행
맞춤 · 구축
조직 전용 시스템까지
R01 진단실 · The Assessment
The Problem인력이 아니라,
체계의 부재가 문제입니다
의료기기 규제는 담당자 개인의 경험이 아니라 검증된 체계로 관리되어야 합니다. 대부분의 기업이 직면하는 네 가지 구조적 취약점입니다.
인허가 경로 불명확
품목분류부터 필요표준·시험항목까지 일일이 찾아야 해 시간과 비용이 낭비됩니다.
변경관리 누락
설계·소재·소프트웨어 변경이 인허가에 미치는 영향을 파악하지 못해 허가 취소 리스크가 발생합니다.
하류 문서 파급 미추적
변경 발생 시 연관 문서·표준·시험항목에 연쇄 반영이 되지 않아 정합성이 무너집니다.
RA/QA 전문 인력 부족
RA·QA 상시 고용이 어려운 스타트업·중소기업은 규제 대응에 구조적 취약점을 안고 있습니다.
R02 아틀리에 · The Atelier
Practice + Platform + Bespoke판단하고, 실행하고,
조직에 맞게 짓습니다
MedQraft는 전문가가 직접 수행하는 컨설팅이고,
Q-Atelier는 그 지식을 코드로 옮긴 플랫폼입니다.
조직에 맞는 형태가 필요하면, 직접 지어 드립니다.
같은 전문성을, 세 가지 형태로.
Q-Atelier™
그 전문성을 구현한 플랫폼.
전문가의 판단 로직을 규칙엔진과 정답셋으로 코드화했습니다. 전담 RA/QA 없이도 그 전문성을 동일하게 재현합니다.
■ MedQraft 전문가의 규제 판단이 곧 Q-Atelier의 기준이 됩니다. Q-Atelier의 모든 산출 뒤에는 전문가의 검증이 뒷받침됩니다.
Q-Atelier Bespoke · 조직 맞춤 제작
맞춤 구축
조직에 맞게 짓는 소프트웨어.
Q-Atelier를 조직의 프로세스·문서양식·결재 흐름에 맞춰 구성하거나, 필요하면 전용 시스템을 새로 만듭니다. 규제를 아는 팀이 직접 설계하고 개발합니다. Q-Atelier가 그 결과물입니다.
R03 설계실 · The Drafting Room
The Knowledge Loop규제 판단은 전문가에게서 시작해,
전문가가 완결합니다
MedQraft의 규제 판단이 Q-Atelier로 이어지고, 다시 전문가에게 돌아와 검증됩니다.
전문가와 플랫폼이 하나의 닫힌 고리를 이룹니다.
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01
전문가 · MedQraft
축적
RA·QA·임상 전문가가 규제 현장에서 판단 기준과 전문성을 축적합니다.
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02
전환 · Core™
코드화
그 판단을 MedQraft Core™ 규칙엔진과 정답셋으로 코드화합니다.
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03
플랫폼 · Q-Atelier
재현
Q-Atelier가 전주기 모든 단계에서 그 판단을 자동으로 재현합니다.
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04
전문가 · Expert Member
검증
Expert Member가 산출을 교차검증하고, 정답셋으로 다시 환류합니다.
R04 상담실 · The Consultation
MedQraft Consulting · 전문가 직접 수행소프트웨어가 닿지 못하는 영역은
전문가가 담당합니다
규제 전략 수립, 심사기관 대응, 임상 설계와 같이 맥락적 판단이 요구되는 영역은 전문가의 역량이 필요합니다. MedQraft 컨설턴트가 Q-Atelier 위에서 직접 함께합니다.
인허가 전략
품목분류·등급 판정, 인허가 경로 설계, predicate 분석과 제출 전략을 초기 단계부터 함께 잡습니다.
QMS 구축·유지
ISO 13485 품질경영시스템을 처음부터 세우거나, 심사 지적사항을 CAPA로 닫는 실행까지 지원합니다.
기술문서·위험관리
기술문서(STED), 위험관리 파일(ISO 14971), 사용적합성, IFU를 규제 눈높이에 맞춰 작성·검토합니다.
임상평가
임상평가보고서(CER)와 문헌 기반 근거 구축, 임상 데이터 갭 분석과 시험 설계 자문을 제공합니다.
심사 대응·사후관리
시판 후 조사(PMS), 이상사례 보고, 심사 대응을 Q-Atelier 워크플로우와 연동해 지속 관리합니다.
규제 대응, 어디서부터 시작해야 할지 막막하신가요?
제품 개요 한 장이면 충분합니다. 규제 진단부터 전문가가 함께 설계합니다.
무료 상담 요청 →
R05 작업실 · The Workshop
The Platform · Q-Atelier™
Q-Atelier™
규제 전문성을 코드화한 R&D·RA·QA 통합 플랫폼.
R&D 착수부터 시판후 품질관리까지, 전주기 다섯 단계가 하나의 흐름으로 연결됩니다.
R&D
기획 · 설계기획 단계부터 필요 규제 요건·적용 표준·시험항목을 미리 파악해 후반부 재작업을 줄입니다.
- Q-Match 품목분류 산출
- 적용 표준 매핑
- 시험항목 사전 확인
개발
설계 · 검증설계 변경이 발생하면 인허가 영향과 하류 문서 파급을 즉시 추적합니다. 변경 누락 없이 완주합니다.
- 변경영향 추적
- 하류 문서 파급 분석
- 설계이력 관리
인허가
허가 · 심사필요문서·인허가 경로·제출 서류가 자동 정리됩니다. Approval-ready 상태로 심사 기간을 단축합니다.
- 인허가 경로 산출
- 필요문서 자동 정리
- Approval-ready 유지
시판
출시 · 판매시판 후 설계·소재·공정 변경을 관리합니다. 변경허가 필요 여부를 즉시 판단해 리스크를 차단합니다.
- 변경허가 필요 여부 판단
- 시판 후 변경관리
- 허가 리스크 차단
시판후 QMS
품질 · 감시PMS·CAPA·불만처리 문서가 자동 업데이트됩니다. 규제당국 감사에 즉시 대응 가능한 상태를 유지합니다.
- PMS 문서 자동 업데이트
- CAPA 연동
- 감사 대응 문서 유지
Q-Atelier의 전주기 관리 흐름을 직접 경험해 보세요.
베타 신청 →R06 공방 · Q-Atelier Bespoke
Q-Atelier Bespoke · 조직 맞춤 제작맞는 도구가 없으면,
지어 드립니다
구독형 Q-Atelier가 조직의 방식과 맞지 않을 때, 프로세스에 맞춰 구성하거나 전용 시스템을 새로 만듭니다. 규제 요건을 이해하는 팀이 직접 설계하고 개발합니다.
Q-Atelier 맞춤 구성
문서양식·결재선·워크플로우·권한 체계를 조직 규정에 맞게 구성합니다. 쓰던 방식을 바꾸지 않고 플랫폼을 들입니다.
전용 시스템 개발
Q-Atelier로 담기 어려운 요구는 전용 시스템으로 설계·개발합니다. 요구 정의부터 검증까지 함께 진행합니다.
기존 시스템 연동
ERP·PLM·그룹웨어처럼 이미 쓰는 시스템과 연결하고, 흩어져 있던 문서·이력 데이터를 옮겨 담습니다.
규제 요건 반영 설계
전자기록·전자서명, 감사추적, 이력 보존처럼 규제가 요구하는 요건을 나중에 덧대지 않고 처음부터 설계에 넣습니다.
유지·운영
구축 후에도 규제 변화와 조직 변화에 맞춰 개선합니다. 담당자가 바뀌어도 시스템이 지식을 붙잡습니다.
우리 방식에 맞는 시스템이 필요하신가요?
어떤 상황에 맞춤 제작이 필요한지, 어떤 순서로 진행하는지 따로 정리해 두었습니다.
Q-Atelier Bespoke 자세히 보기 →■ Q-Atelier가 곧 레퍼런스입니다. 규제 판단을 코드로 옮겨 직접 만들고 운영해 온 팀이, 같은 방식으로 조직의 시스템을 짓습니다.
R07 기관실 · The Engine Room
Why Trust It생성형 AI가 아니라,
전문가 정답셋 기반입니다
Core™ 엔진과 Expert Member 전문가 풀이 함께 전주기 신뢰도를 지탱합니다. 이것이 불확실한 AI 답변과의 결정적 차이입니다.
MedQraft Core™
규제판단 엔진의료기기 규제지식을 코드화한 엔진. 전주기 각 단계에서 필요 문서·규제 요건·인허가 경로를 자동 산출합니다. 생성형 AI 답변이 아닌 전문가 정답셋 기반 규칙엔진으로 정확도를 보장합니다.
MedQraft Expert Member
전문가 검증 풀RA·QA·R&D 분야 전문가 풀이 엔진 산출 결과를 교차검증하고 정답셋을 지속적으로 고도화합니다. 최신 규제 변화를 반영하여 시스템 신뢰도를 유지합니다.
생성형 AI와의 차이: Q-Atelier는 생성형 AI의 불확실한 답변이 아닌, 전문가 정답셋 기반 규칙엔진으로 전주기 규제 판단의 정확도를 보장합니다. MedQraft Expert Member가 지속적으로 정답셋을 업데이트하여 최신 규제 변화를 반영합니다.
주요 고객군
의료기기 스타트업
기술·프로토타입은 있으나 RA/QA 체계가 없는 창업 초기 기업
중소 의료기기 기업
RA/QA 상시 고용이 어렵고 인허가·변경관리 대응이 필요한 SME
R&D 중심 연구소
연구는 빠르나 개발→검증→인허가 체계가 미성숙한 조직
적용 규정 및 표준
ISO 13485ISO 14971IEC 62304IEC 60601
MFDS 의료기기법EU MDR 2017/745FDA 21 CFR Part 820
MDSAPDHF / RMFV&V (검증·유효성 확인)
Change ControlSTED / Technical File
FAQ
직접 문의하기
자주 묻는 질문
Q-Atelier 도입 전 궁금하신 내용을 먼저 확인해 보세요.
Q-Atelier는 의료기기 R&D 착수부터 설계·개발, 인허가, 시판, 시판후 품질관리까지 의료기기 개발 전 단계를 하나의 플랫폼에서 관리하는 전주기 관리 플랫폼입니다. 단계마다 필요한 규제 요건이 자동으로 산출되고, 변경 발생 시 인허가 영향과 하류 문서 파급을 즉시 추적합니다.
MedQraft Core™는 생성형 AI의 불확실한 답변이 아닌, 전문가 정답셋 기반 규칙엔진으로 규제 판단의 정확도를 보장합니다. MedQraft Expert Member 전문가 풀이 엔진 산출 결과를 교차검증하고 정답셋을 지속적으로 업데이트합니다.
R&D 기획 단계부터 시판후 품질관리 단계까지 의료기기 개발의 모든 시점에 활용 가능합니다. 특히 RA/QA 상시 고용이 어려운 스타트업과 중소 의료기기 기업이 개발에서 판매까지 규제 공백 없이 나아갈 수 있도록 설계되었습니다.
MedQraft Expert Member는 RA·QA·R&D 분야 전문가 풀입니다. 엔진 산출 결과를 교차검증하고, 복잡한 케이스에 대해 전문가가 직접 검토합니다. 또한 최신 규제 변화를 반영하여 정답셋을 지속적으로 고도화합니다.
설계·소재·공정·소프트웨어 변경을 입력하면 MedQraft Core™ 엔진이 인허가 영향과 하류 문서 파급 범위를 자동으로 분석합니다. 변경 이력이 자동으로 기록되어 감사·심사 대응 패킷으로 활용할 수 있습니다.
현재 MFDS·ISO 13485·IEC 62304·IEC 60601·ISO 14971 기준을 지원합니다. EU MDR, FDA 21 CFR Part 820 등 해외 규제 지원은 순차적으로 확대 예정입니다. 베타 기간 중 요청 사항을 반영하고 있습니다.
베타 신청 접수 후 영업일 기준 1~2일 이내에 담당자가 연락드립니다. 대표 1:1 온보딩을 통해 Q-Atelier의 전주기 관리 흐름을 직접 경험하실 수 있으며, 이후 베타 계정을 발급해 드립니다.
네. 문서양식·결재선·워크플로우·권한 체계를 조직 규정에 맞춰 구성해 드립니다. 플랫폼으로 담기 어려운 요구는 전용 시스템으로 새로 설계·개발하고, 이미 쓰고 계신 ERP·PLM·그룹웨어와 연동합니다. 규제 요건을 이해하는 팀이 직접 개발한다는 점이 일반 개발사와 다른 부분입니다.
R08 통신실 · The Comms Room
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지금 시작하세요.
■ 컨설팅 문의 · 베타 신청 · 구축 문의
R&D 착수부터 시판후 품질관리까지, 의료기기 개발 전주기를 하나의 흐름으로 연결하세요. 컨설팅 상담, Q-Atelier 베타 신청, Q-Atelier Bespoke 문의, Expert Member 참여 등 어떤 문의든 편하게 남겨 주십시오.